Lieky a výživové doplnky budú hlavnou témou tohto blogu. Preto považujem za dobré a prospešné tieto pojmy vysvetliť a upozorniť na rozdiely medzi nimi. Ak ste zvedavý kto tento blog píše dozviete sa tu.
Lieky
Liek tak ako ho vidí zákon 362/2011 Z. z.Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov – je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
Zdroj
V preklade do ľudskej reči, je to látka rôzneho pôvodu, či už rastlinného, živočíšneho, alebo syntetického. Vyrobená človekom, ktorú niekto (výrobca liekov) upravil do formy, ktorú môžme ľahko dostať tam, kde nám bude najprospešnejšia. Takou najbežnejšou a najznámejšou formou lieku je tableta – každý iste pozná tabletu aspirínu. Nie je to však len taká obyčajná látka. Má za úlohu pôsobiť preventívne proti chorobám – napríklad vakcína proti chrípke – alebo ich liečiť – napríklad antibiotikum pri bakteriálnej infekcií.
Z hľadiska toho, ako sa môže obyčajný človek dostať k liekom ich rozdeľujeme na dve veľké skupiny:
Lieky viazané na lekársky predpis
Sú také lieky, ktoré dostanete v lekárni len po predložení lekárskeho predpisu (papierového alebo elektronického). Bez lekárskeho predpisu, Vám ich lekárnik nevydá.
Tu si dovolím malú odbočku. Na internete, sa pri troške šťastia a trpezlivostí dá zohnať čokoľvek. Môžete naraziť aj na ponuky predaja liekov na predpis. Upozorňujem, že to nie je legálny biznis. Zákon zakazuje on – line predaj liekov na lekársky predpis.
Okrem nelegálnosti, to môže byť aj hrozba pre Vaše zdravie. Najmä, keď kupujete liek na pochybnej stránke, ktorá nie je pod dohľadom štátnej autority zodpovednej za lieky. Téme ako bezpečne nakupovať voľnopredajné lieky a výživové doplnky na internete sa venujem v tomto článku. Tu podotknem len toľko, že pomocou legálnych internetových e -shopov sa dajú kúpiť len voľnopredajné lieky, niektoré zdravotnícke pomôcky a výživové doplnky. To znamená, že pokiaľ Vám niekto na internete ponúka na predaj liek na predpis, ide o nelegálne konanie a treba byť veľmi ostražitý.
Lieky neviazané na lekársky predpis
Sú lieky, ktoré Vám v lekárni predajú bez lekárskeho predpisu (OTC – voľnopredajné). Sú určené na samoliečenie bez dohľadu lekára (za všetky menujme Paralen, liek, ktorý už aspoň raz užil takmer každý).
Aby sa liek mohol stať voľnopredajným, musí byť používaný najskôr ako liek na predpis po dobu 3 – 5 rokov. To zabezpečí, že sa nazbiera dostatok skúseností s použivaním lieku a overia sa jeho vlastnosti. Voľnopredajné lieky spĺňajú prísne kritéria bezpečnosti a účinnosti v indikácií, na ktorú sú určené. Taktiež majú málo nežiadúcich účinkov a nie sú nebezpečné v kombinácií s inými liekmi. Riziko predávkovania je takisto malé.
Všetko vyššie uvedené je predpokladom k tomu, aby mohli byť tieto lieky užívané bez dohľadu lekára. Na základe príznakov, ktoré rozpozná samotný pacient. Aj napriek tomu netreba zabúdať na to, že aj voľnopredajný liek je stále liek a vždy si pred použitím prečitať písomnú informáciu pre používateľa a prípadné nejasnosti konzultovať s lekárom, alebo lekárnikom.
Účinnosť, bezpečnosť a kontrola liekov
Aby sa zabezpečila maximálna miera bezpečnosti a účinnosti terapie liekmi podstupujú lieky pred ich uvedením do praxe množstvo testov.
Klinické skúšky
Všetky lieky prechádzajú ešte pred uvedením na trh procesom klinického skúšania. Je to séria testov a skúšok s presnou metodikou prevedenia. Dobre prevedená klinická skúška dokazuje kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Len lieky, ktoré úspešne prešli klinickými skúškami môžu začať registračnú procedúru.
Registrácia
Registrácia je proces, kedy štátna autorita zodpovedná za lieky – v Slovenskej republike je to ŠÚKL – Štátny ústav pre kontrolu liečiv – posudzuje, či liek naozaj spĺňa všetko, čo o ňom výrobca tvrdí. Až po úspešnom zavŕšení registrácie liek dostať do lekární a k pacientovi.
Dôležité je, že celý proces vývoja, výroby a registrácie podlieha dôkladným kontrolám a všetky časti vzniku lieku sa riadia podrobnými pravidlami. To okrem iného znamená, že liek, ktorého výrobca deklaruje, že obsahuje napríklad 500 mg paracetamolu, tých 500 mg naozaj obsahuje. Ani viac, ani menej vždy len 500 mg. A takto je to so všetkými liekmi uvedenými na trh.
Kontrola po uvedení lieku na trh
Kontrola však nekončí uvedením lieku na trh. Lieky sa pozorne sledujú aj pri normálnom používaní v praxi. Výrobca lieku musí neustále kontrolovať svoje výrobné postupy. Distribútor lieku musí kontrolovať jeho pôvod. Lekár a lekárnik musia zo zákona nahlásiť každé podozrenie na účinky, ktoré nie sú v súlade s tým na čo je liek určený.
Pokiaľ sa takýto účinok ukáže ako závažný, alebo výrobca má problém vo výrobe, Štátny ústav pre kontrolu liečiv môže nariadiť stiahnutie lieku z používania. A to až dovtedy, kým sa problémy s liekom nevyriešia. Všetko toto sa deje s jediným cieľom. Zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov.
Použitie liekov
Väčšina z nás použije liek vtedy, keď mu ho predpíše lekár na konkrétnu chorobu. Niektorí z nás ho použijú pri samoliečení na odporúčanie lekárnika. Oba spôsoby sú iste správne, len treba rozlišovať medzi skupinami liekov, ktoré som spomenul vyššie. Určite odporúčam lieky používať len v súlade s ich informáciou pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení lieku. Prípadné nejasnosti vždy konzultovať s lekárom alebo lekárnikom. Tak sa vyhnete nepríjemnostiam, aké môžu nastať pri nesprávnom užívaní liekov. Téme správneho používania voľnopredajných liekov – samoliečeniu sa iste budeme venovať v niektorom ďalšom článku, pretože je zaujímavá a pestrá.
Výživové doplnky
Výživové doplnky definuje zákon o potravinách 152/1995 Z.z. takto:
Výživovým doplnkom je potravina na doplnenie prirodzenej stravy, ktorá je koncentrovanými zdrojmi živín, ako sú vitamíny a minerálne látky alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, jednotlivo alebo v kombinácii; umiestňuje sa na trh v dávkovanej forme, ako sú kapsuly, pastilky, tablety, piluly a ostatné podobné formy, vrecúška s práškom, ampulky s tekutinami, fľašky s dávkovačom kvapiek a ostatné podobné formy tekutín a práškov navrhnuté tak, aby ich bolo možné brať v odmeraných malých jednotkových množstvách.
Zdroj
Čo znamená táto definícia výživového doplnku?
To, že zákon definuje výživové doplnky ako potraviny znamená, že nespadajú pod ustanovenia zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Preto im nemožno prisudzovať schopnosť liečiť choroby. Zároveň tiež nemôžu obsahovať zložky v množstvách ako sú v liekoch. Ďalej nesmú obsahovať omamné a psychotropné látky, ani látky s neovereným účinkom, alebo akékoľvek iné zložky, ktoré nie sú bezpečné resp. v množstvách, ktoré nie sú dokázateľne bezpečné.
Zákonné ustanovenia pre výživové doplnky
Každý, kto umiestňuje výživový doplnok na trh je v plnej miere zodpovedný za jeho zdravotnú bezpečnosť a súlad s príslušnou legislatívou EU a SR. Legislatívne, podobne ako obyčajné potraviny, spadajú výživové doplnky pod pôsobnosť zákona o potravinách 152/1995 Z.z a Potravinového kódexu. Celý kódex a zákon môžno nájsť tu: Potravinový kódex a tu: Zákon o potravinách.
Pretože je Slovensko členom EU musia byť výživové doplnky aj v súlade s európskymi smernicami. Konkrétne najmä nariadenie (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín a nariadenia Komisie (ES) č. 1170/2009, ktorým sa mení a dopĺňa smernica EP a Rady 2002/46/ES a nariadenie EP a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o zoznamy vitamínov a minerálnych látok a ich foriem, ktoré možno pridávať do potravín vrátane výživových doplnkov v platnom znení. V prípade reklamy na výživové doplnky sa uplatňuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach v označení potravín v platnom znení.
Bezpečnosť a kontrola výživových doplnkov
Dohľad nad kvalitou a zdravotnou nezávadnosťou výživových doplnkov vykonáva štátna potravinová a veterinárna správa, ministerstvo zdravotníctva a úrad verejného zdravotníctva – hygiena. Títo kontrolujú dodržiavanie zákona o potravinách, ktorý okrem iného uvádza, že výrobca potraviny – teda aj výživového doplnku – pravidelne kontroluje výrobné postupy, aby garantoval vznik kvalitného a bezpečného produktu.
Pre každý nový výživový doplnok uvedený na trh v Slovenskej republike platí ohlasovacia povinnosť voči úradu verejného zdravotníctva. Výrobca, dovozca, alebo distribútor výživového doplnku musí tomuto úradu zaslať oznámenie o zložení a označovaní výživových doplnkov. Úrad verejného zdravotníctva zverejňuje údaje z tohto tlačiva na svojich internetových stránkach. Konkrétne tu: Zaevidované oznámenia o zložení a označovaní výživových doplnkov.
I keď ide len o ohlasovaciu povinnosť, a teda sa výživový doplnok neskúma tak podrobne ako liek pri registrácií je to predsa istý stupeň preverenia výživového doplnku. To, že sa výživový doplnok nenachádza v tomto zozname, je možné brať ako výstrahu pred jeho nákupom. Celý postup oznamovania v prípade záujmu nájdete tu : Postup pri umiestňovaní výživového doplnku na trh.
Použitie výživových doplnkov
Kvalitný výživový doplnok rozhodne má miesto v starostlivosti o ľudské telo, jeho stav a funkcie. Môže totiž výrazne napomáhať prirodzeným fyziologickým procesom, dopĺňať látky, ktoré telu chýbajú, a tým prispievať k ľahšiemu priebehu prípadného akútneho i chronického zdravotného problému, a k zlepšeniu celkového stavu organizmu.
Na baleniach výživových doplnkov možno nájsť formulku o tom, že „výživový doplnok nie je náhradou vyváženej stravy.“ To znamená, že by sme nemali uvažovať o výživových doplnkoch ako o jedinom zdroji živín. A zároveň, ak by sme sa stravovali pestro a vyvážene teoreticky by sme žiadne výživové doplnky nepotrebovali. No ruku na srdce. Kto z nás sa stravuje pestro a vyvážene?
Kedy použiť výživový doplnok?
- Na doplnenie vitamínov a minerálov, alebo iných zložiek, ktoré chýbajú v každodennej strave
- V čase zvýšenej potreby, počas choroby, po úraze, preventívne v časoch zvýšenej chorobnosti
- Na zmiernenie niektorých chronických problémov
Vždy vyberajte výživové doplnky od overených výrobcov a z dôveryhodných zdrojov. K tomu aby ste takých výrobcov a také zdroje našli chce dopomôcť aj tento blog.
Hlavné rozdiely medzi liekmi a výživovými doplnkami
Predchádzajúci text objasnil základné rozdiely medzi liekmi a výživovými doplnkami. Pokúsim sa ich zhrnúť.
Predovšetkým, liekmi liečime choroby, zatiaľ čo výživové doplnky dopĺňajú prirodzenú stravu. Z toho dôvodu pre lieky platí oveľa prísnejšia zákonná regulácia ako pre výživové doplnky. Lieky povinne prechádzajú klinickým skúšaním. Výživové doplnky klinické skúšanie nevyžadujú. Renomovaní výrobcovia výživových doplnkov často overujú účinnosť ich výživového doplnku v nezávislých laboratóriách. Aj keď takéto overenie nie je klinická štúdia je celkom spoľahlivým vodítkom pri výbere vhodného výživového doplnku.
Rozdiel je aj v obsahu účinných látok. Liek obsahuje presne definované a prísne kontrolované množstvo účinnej látky. Množstvo účinných látok vo výživovom doplnku sa môže líšiť od toho, ktoré udáva výrobca na obale a kontrola nie je až taká prísna. Rozdiel je aj vo výrobnom procese. Výroba liekov podlieha prísnym a podrobným pravidlám, známym ako tzv. Správna výrobná prax, zatiaľ čo výroba výživových doplnkov sa riadi voľnejšími pravidlami, podobne ako výroba potravín (už predsa vieme, že výživový doplnok je potravina).
Slovo na záver
Verím, že článok dostatočne odpovedal, na otázku rozdielov medzi liekmi a výživovými doplnkami. Prípadné ďalšie otázky rád zodpoviem v komentároch pod článkom.
Váš lekárnik PharmDr. Ondrej Mrmus